Kiedy określasz elastyczne obwody dla glukometru, aparatu CPAP lub wszczepialnego monitora, słowa „powinno być w porządku” nie są wystarczająco dobre. Producenci urządzeń medycznych podlegają kontrolom regulacyjnym, których nie robią nabywcy elektroniki użytkowej, a norma IPC/JPCA-6202 klasa 3 istnieje, ponieważ awarie w kontekście medycznym mogą-zmieniać życie. W CSNT-EMS w Dongguan dostarczyliśmy zespoły klasy 3 kilku producentom wyrobów medycznych, a najczęstszym błędem, jaki widzimy, jest to, że zespoły inżynieryjne traktują klasę 3 jako po prostu ściślejszą wersję klasy 2.
Co właściwie klasa 3 oznacza dla produkcji wyrobów medycznych
Klasa 3 normy IPC-JPCA-6202 ustala trzy niezbywalne progi, które odróżniają ją od klasy 2.
Tolerancja nacięcia przewodu zmniejsza się od wartości mniejszej lub równej- połowie szerokości ścieżki (klasa 2) do wartości mniejszej lub równej jednej-trzeciej szerokości ścieżki (klasa 3). Ma to znaczenie w obwodach-o drobnym skoku, w których nacięcie może przejść w otwartą ścieżkę podczas wielokrotnego zginania.
Minimalna wytrzymałość na odrywanie pozostaje na poziomie 0,49 N na mm dla przewodów i 0,34 N na mm dla powłoki ochronnej zgodnie z IPC/JPCA-6202. Jednakże protokoły inspekcji klasy 3 wymagają 100-procentowej weryfikacji wizualnej każdego obszaru zgięcia, a nie pobierania próbek.
Być może najważniejsze jest to, że klasa 3 wymaga zerowego rozwarstwiania w strefie zginania. Klasy 1 i 2 pozwalają na niewielkie rozwarstwienie krawędzi, które nie wpływa na działanie elektryczne. Klasa 3 nie.
Podstawowe wymagania materiałowe dla wyrobu medycznego FPC
Wybór podłoża do podzespołów medycznych prawie zawsze opiera się na poliimidzie (PI), a nie na poliestrze (PET). PI oferuje wyższą temperaturę zeszklenia (zwykle powyżej 250 stopni Celsjusza) i wytrzymuje wielokrotne cykle rozpływu typowe dla montażu wyrobów medycznych.
Panasonic R-F777 jest często wybierany do zastosowań medycznych. Jego wytrzymałość na odrywanie wynosząca 0,525 N na mm przekracza minimum klasy 2 IPC/JPCA-6202 i spokojnie przekracza próg klasy 3. Grubość PI wynosząca 50 mikrometrów zapewnia odpowiednią wytrzymałość dielektryczną, jednocześnie utrzymując płytkę wystarczająco elastyczną, aby można ją było nosić.
Jeśli wyrób medyczny będzie poddawany sterylizacji w autoklawie lub promieniom gamma, przed wybraniem materiałów należy potwierdzić ten proces u producenta. Niektóre kleje pokrywające ulegają degradacji pod wpływem powtarzającej się ekspozycji w autoklawie.
Wybór pokryć zazwyczaj faworyzuje opcje-bezhalogenowe do zastosowań medycznych ze względu na wymagania dotyczące biokompatybilności. Bezhalogenowa-powłoka Taiflex FHK0515 spełnia ten wymóg i jest kompatybilna ze standardowymi profilami laminowanymi.
Przekrój-medycznego FPC klasy 3 przedstawiający podłoże PI, ślad miedzi i warstwy wierzchnie
Uwagi dotyczące wykończenia powierzchni w przypadku FPC wyrobów medycznych
ENIG jest najpopularniejszym wykończeniem powierzchni zespołów medycznych. Grubość niklu wynosząca od 3 do 6 mikrometrów i grubość złota od 0,05 do 0,125 mikrometra na warstwę zapewnia doskonałą lutowność i trwałość urządzeń, które mogą znajdować się w magazynie przez wiele miesięcy przed montażem.
W przypadku wszczepialnych wyrobów medycznych czasami zaleca się złocenie (twarde złoto, minimum 0,5 do 1,0 mikrometra) powierzchni stykowych współpracujących ze złączami ZIF wewnątrz obudowy urządzenia. Grubszy osad złota jest odporny na korozję przez cały okres użytkowania urządzenia.
Generalnie nie zaleca się stosowania OSP w przypadku zespołów medycznych, ponieważ proces pojedynczego-aplikowania nie jest w stanie wytrzymać wielu profili przepływu typowych dla zespołów urządzeń medycznych.
Tolerancje wymiarowe i standardy czystości
Urządzenia medyczne często charakteryzują się ograniczoną przestrzenią, co sprzyja miniaturyzacji. IPC/JPCA-6202 klasa 3 określa następujące tolerancje krytyczne dla obwodów używanych w zastosowaniach medycznych.
Dla szerokości śladów poniżej 0,10 mm tolerancja wynosi plus minus 0,050 mm. W przypadku szerokości śladu wynoszącej 0,50 mm i więcej tolerancja zawęża się do plus minus 20 procent szerokości nominalnej.
Minimalna odległość od krawędzi płytki do najbardziej zewnętrznego przewodu musi wynosić co najmniej 0,5 mm dla klasy 3. Grubość miedzi w-otworach przelotowych musi wynosić średnio 15 mikrometrów, a żaden indywidualny pomiar nie może być mniejszy niż 8 mikrometrów.
Wymagania dotyczące czystości zespołów medycznych określają maksymalne zanieczyszczenia ekstrahowane jonami wynoszące 1,2 mikrograma na centymetr kwadratowy równoważnika chlorku sodu, mierzone zgodnie z metodą IPC-TM-650 2.3.28B.
Lista kontrolna projektu przed wystawieniem zapytania ofertowego dotyczącego medycznego FPC
Zanim wyślesz zapytanie ofertowe do dowolnego producenta w sprawie zastosowań urządzeń medycznych, sprawdź poniższe informacje. Twój dostawca musi być w stanie udokumentować certyfikację IPC/JPCA-6202 klasy 3 dla odpowiednich rodzin produktów. Poproś o pakiet arkuszy danych materiałów obejmujących podłoże, warstwę wierzchnią i wykończenie powierzchni z danymi dotyczącymi biokompatybilności, jeśli ma to zastosowanie. Sprawdź, czy producent posiada udokumentowany proces kontroli zmian, ponieważ zastąpienia materiałów wymagają ponownej walidacji w większości systemów regulacyjnych.
Odkryliśmy, że zaangażowanie producenta na wczesnym etapie projektowania zazwyczaj skraca czas opracowywania o trzy do czterech tygodni, ponieważ producent może zgłosić problemy z tolerancją przed wycięciem oprzyrządowania.
